聚甲基丙烯酰基赖氨酸技术要求

关于批准聚甲基丙烯酰基赖氨酸等作为化妆品原料使用的公告

国家食品药品监督管理局 公告 2012年 第16号

经国家食品药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会审核，现批准聚甲基丙烯酰基赖氨酸、二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚作为化妆品原料使用。

特此公告。

 

附件：1.聚甲基丙烯酰基赖氨酸技术要求

2.二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚技术要求

 

国家食品药品监督管理局

二○一二年三月十九日

 

附件1：

聚甲基丙烯酰基赖氨酸技术要求

【基本信息】

中文名称  聚甲基丙烯酰基赖氨酸

INCI名称  POLYMETHACRYLOYL LYSINE

ID号  16380

CAS号  543700-70-5

商品名  PM-Lysine

EINECS号  无

分子式  请参照化学结构式

化学结构式  [m/n=5/1]

相对分子质量  平均分子量约11万

原料来源  本品为高分子聚合物。由L-赖氨酸盐水溶液和甲基丙烯酰氯在碱性条件下发生反应，生成甲基丙烯酰基赖氨酸单体，单体经过聚合、精制和干燥后得到聚甲基丙烯酰基赖氨酸。

 

【理化性质】

气味  略带异味

颜色  白色

状态  粉末或块状固体

溶解性  易溶于水，微溶于稀释的甲醇水溶液(3→10)，几乎不溶于甲醇、稀释的乙醇及正己烷

吸湿性  31%[干燥(105℃、2小时)后，1g，25℃，75%RH，14天后]

稳定性  稳定

PH  6.0(1w/v%水溶液)

其他  紫外吸收光谱未见特征吸收

 

【鉴别】

项目

检测方法

 

茚三酮试验

国标GB10794-89 食品添加剂 L-赖氨酸盐酸盐

附录B  L-赖氨酸盐酸盐的鉴别试验  B1“氨基酸的确认”。

（量取本原料水溶液（1→100）1mL，加入茚三酮试液1mL，加热三分钟后溶液变为紫红色～紫色。可确认本原料的分子结构中含有氨基酸基团。）

 

红外吸收光谱

中国药典2010年版二部 附录Ⅳ C 红外分光光度法。

（溴化钾片剂法，2940cm-1，1630cm-1，1400cm-1及1200cm-1附近有特征性吸收。）

 

【含量（纯度）测定】

含量（纯度）  85%～95%（以氮计10.5%～13.5%）

检测方法  中国药典2010年版二部 附录Ⅶ D 氮测定法 第二法。

 

【杂质检查】

项目

含量

检测方法

 

甲基丙烯酸单体

100mg/kg以下

中国药典2010年版二部

聚甲基丙烯酸铵酯Ⅰ【检查】有关物质（甲基丙烯酸）试验法

 

甲醇

2000mg/kg以下

中国药典2010年版一部

附录Ⅸ T  甲醇量检查法 第一法

 

硫酸盐

4800mg/kg以下

中国药典2010年版二部

附录Ⅷ B  硫酸盐检查法

 

重金属

20mg/kg以下

中国药典2010年版二部

附录Ⅷ H  重金属检查法 第二法

 

砷

2mg/kg以下

中国药典2010年版二部

附录Ⅷ J  砷盐检查法 第二法

干燥失重

5.0%以下

中国药典2010年版二部

附录Ⅷ L  干燥失重测定法

 

炽灼残渣

1.0%以下

中国药典2010年版二部

附录Ⅷ N  炽灼残渣检查法 (1.0g，500～600℃)

 

微生物指标

无

不涉及该指标

 

【使用目的】

作为保湿剂和湿润剂(Skin-Conditioning Agents-Humectant)使用。

 

【使用范围】

可用于各类化妆品，对使用范围没有特殊限制。

 

【使用限量】

3%

 

【其他限制和要求】

根据目前科学认识，尚无其他限制和要求。

 

【注意事项】

避免误入眼内、误吸、误饮误食以及直接接触皮肤，发生上述情况时需要采取相应措施。

 

【贮存条件】

温度：15～25℃，湿度：一般湿度、密闭容器保存。

【保质期】

3年