[法]磷酰基寡糖钙原料技术要求

国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告（2020年 第141号）

根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，经国家药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会和化妆品标准专家委员会审核，现批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）第三章的化妆品准用防腐剂（表4）；批准甲氧基PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3个原料作为化妆品原料使用。使用上述原料生产化妆品，应当符合有关法律、法规、标准规定。

特此公告。

附件：1.月桂酰精氨酸乙酯 HCl原料技术要求

2.甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技术要求

3.磷酰基寡糖钙原料技术要求

4.硬脂醇聚醚-200原料技术要求

国家药监局

2020年12月21日

 

附件3

磷酰基寡糖钙技术要求

【基本信息】

中文名称  磷酰基寡糖钙

INCI名称  CALCIUM PHOSPHORYL OLIGOSACCHARIDES

CAS号  1124316-47-7

商品名  POs-Ca

EINECS号  －

化学结构式  磷酰基寡糖钙，是麦芽三糖、麦芽四糖及麦芽五糖结合1个磷酸基，或者主要有麦芽五糖及麦芽六糖至少结合2个磷酸基所形成的磷酸化低聚糖的钙盐。作为磷酰基寡糖钙的原料的马铃薯淀粉是天然物，因此得到的酵素分解产物的结构和比例不一样，含有较多的以下结构的成分。

原料来源  马铃薯淀粉

 

【理化性质】

气味  无

颜色  白色

状态  粉末

溶解性  本品易溶于水。几乎不溶于乙醇、丙酮

pH  5.5以上7.0以下（中国药典2015年版四部0631 pH测定法，1％(w/w)水溶液）

 

【鉴别】

项目

检测方法

红外吸收光谱

中国药典2015年版四部0402　红外分光光度法

（3300～3400cm^-1附近、2930cm^-1附近、1150cm^-1附近、1075cm^-1附近、1030cm^-1附近有特征性吸收）

检测方法：溴化钾压片法

鉴别反应（钙盐）

本品的水溶液（1→20）是根据中国药典2015版四部0301，一般鉴别反应钙盐（2）。

 

【含量（纯度）测定】

含量（纯度）  87％以上

测定方法  高效液相色谱法（HPLC）（请参阅附件1 纯度试验法）

 

【杂质检查】

项目

含量

检测方法

钠

<1.5%

中国药典2015年版三部0406 原子吸收分光光度法　方法一（标准曲线法）

氯

<5%

中国药典2015年版四部0801 氯化物检查方法

铅

<40mg/kg

《化妆品安全技术规范》（2015年版）“理化检验方法” 中铅的检验方法第二法 火焰原子吸收分光光度法

砷

<10mg/kg

《化妆品安全技术规范》（2015年版）“理化检验方法” 中砷的检验方法第二法 氢化物发生原子吸收法

汞

<1mg/kg

《化妆品安全技术规范》（2015年版）“理化检验方法” 中汞的检验方法第三法 冷原子吸收法

干燥失重

<6.5%

中国药典2015年版三部0831　干燥失重测定法  2g、105℃、4小时

 

【微生物指标】

项目

指标

检验方法

菌落总数

<100 CFU/g

《化妆品安全技术规范》（2015年版） 微生物检验方法

霉菌和酵母菌总数

<20 CFU/g

《化妆品安全技术规范》（2015年版） 微生物检验方法

耐热大肠菌群

不得检出/g

《化妆品安全技术规范》（2015年版） 微生物检验方法

铜绿假单孢菌

不得检出/g

《化妆品安全技术规范》（2015年版） 微生物检验方法

金黄色葡萄球菌

不得检出/g

《化妆品安全技术规范》（2015年版） 微生物检验方法

 

【使用目的】

保湿剂

【使用范围】

可以使用于除去眼部化妆品以外的面部，头皮，全身用各类化妆品

【使用限量】

5%

【其他限制和要求】

根据目前的科学认识，尚无其他限制和要求。

【注意事项】

避开高温、高湿度环境。

【贮存条件】

常温，密闭容器保存。

【保质期】

三年