[法]硬脂醇聚醚-200原料技术要求
国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告（2020年 第141号）
根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，经国家药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会和化妆品标准专家委员会审核，现批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）第三章的化妆品准用防腐剂（表4）；批准甲氧基PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3个原料作为化妆品原料使用。使用上述原料生产化妆品，应当符合有关法律、法规、标准规定。
特此公告。
附件：1.月桂酰精氨酸乙酯 HCl原料技术要求
2.甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技术要求
3.磷酰基寡糖钙原料技术要求
4.硬脂醇聚醚-200原料技术要求
国家药监局
2020年12月21日
附件4
硬脂醇聚醚-200技术要求
【基本信息】
INCI标准中文译名 硬脂醇聚醚-200
INCI名称 Steareth-200
ID 22621
化学名称 α-十八烷基-ω-羟基-聚氧乙烯 200
CAS号 9005-00-9
商品名 Brij S200
EINECS号 None
分子式 C418H838O201
化学结构式 CH3(CH2)17O(CH2CH2O)200H
分子量 7000-11,000 Da
原料来源 本品为高分子聚合物。由硬脂醇与环氧乙烷经聚合、纯化、干燥等步骤制得。
【理化性质】
气味 略带原料特征性气味
颜色 米白色
状态 蜡状固体
溶解度 溶解于水和二氯甲烷，略溶于乙醇，微溶于异丙醇
熔点 57~64℃
密度 1.125-1.150 g/ml
pH值 4~7 (3% 水溶液)
【鉴别】
无
【含量（纯度）测定】
无
【杂质检查】
项目
指标
检验方法
酸度（mg KOH/g）
≤1.0
《表面活性剂游离碱度或游离酸度的测定滴定法》（GB/T 6365-2006）
羟值（mg KOH/g）
3.0~10.0
《非离子表面活性剂羟值的测定》（GB/T7383-2007）
加德纳色度
≤2
《透明液体颜色测定方法（加德纳色度）》（GB/T 22295-2008）
过氧化值（毫当量O2/kg）
≤2.0 《动植物油脂 过氧化值测定》（GB/T5538-2005）
环氧乙烷（mg/kg）
≤1.0
《化妆品安全技术规范》（2015版） 第四章 2.21 气相色谱法
1,4-二噁烷（mg/kg）
≤5.0
《化妆品安全技术规范》（2015版） 第四章2.19 第一法 气相色谱-质谱法
铅（mg/kg）
≤40
《化妆品安全技术规范》（2015版） 第四章1.3 第二法 火焰原子吸收分光光度法
汞（mg/kg）
≤1
《化妆品安全技术规范》（2015版） 第四章1.2 第一法 氢化物原子荧光光度法
砷（mg/kg）
≤10
《化妆品安全技术规范》（2015版） 第四章1.4 第一法 氢化物原子荧光光度法
【微生物指标】
无
【使用目的】
乳化剂、增溶剂
【使用范围】
发用化妆品
【使用限量】
1%。（当用在氧化型染发剂中时，与氧化乳一起使用，1.0%为混合后最高浓度）。
【其他限制和要求】
根据目前科学认识，尚无其他限制和要求
【注意事项】
本产品在正常使用下不会产生损害，避免入口和进入眼睛。
【贮存条件】
贮存于干燥的密封容器中
【保质期】
两年
